処方せん医薬品、習慣性医薬品

■チェック用語

・処方せん医薬品
      薬局開設者が医師、歯科医師等の処方せんなしでは、販売等できない
      医薬品です。
      
      この分類が薬事法により設けられたことで、「要指示医薬品」の分類は
      廃止になりました。（2005年4月）

      直接の容器又は直接の被包に「注意−医師等の処方せんにより使用する
      こと」と記載します。（薬事法第５０条）
      
      承認申請上の分類でいえば、医薬品は、
      「医療用医薬品」（医師等によって使用され又はこれらの者の処方せん
      若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品）と
      「一般用医薬品」（医療用医薬品として取り扱われる医薬品以外の医薬品）
      に分類されます。
      「一般用医薬品」は、「ＯＴＣ薬」とも呼ばれています。
      
      販売規制上の分類でいえば、従来は、
      「要指示医薬品」（医師等から処方せんの交付又は指示を受けた者以外
      の者に対して、販売等してはならない医薬品）がありました。

      しかし、要指示医薬品以外の医療用医薬品についても、医師等の
      処方せん等なく販売することは望ましくないと考えられるものがあったり、
      法令上販売規制に係る規定が存在しないため、法的な指導を行うことが
      できないといった問題がありました。

      そのため、従来の「要指示医薬品」は全て「処方せん医薬品」となるほか、
      これまで要指示医薬品でなかった注射薬、麻薬製剤なども
      「処方せん医薬品」となりました。

・習慣性医薬品
      習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品です。

      直接の容器又は直接の被包に「注意−習慣性あり」と記載します。
      （薬事法第５０条の８）

■まとめ
規制区分には、
「毒薬」「劇薬」「麻薬」「向精神薬」「覚せい剤」「覚せい剤原料」
「処方せん医薬品」「指定医薬品」「習慣性医薬品」があり、取り扱いに
特別な規制がかけられています。

「毒薬」、「劇薬」は、「薬事法」で指定されています。
「麻薬」、「向精神薬」は、「麻薬及び向精神薬取締法」で指定されています。
「覚せい剤」、「覚せい剤原料」は、「覚せい剤取締法」で指定されています。
医薬品によっては重複して指定されているものもあります。

また、医薬品の表示は、直接の容器に表示しますが、外部の容器又は外部の
被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の
被包にも、同様の事項が記載されていなければなりません。

薬事法の表示規制により、
「毒薬」では、黒地に白枠、白字で、その品名及び「毒」の文字を記載、
「劇薬」では、白地に赤枠、赤字で、その品名及び「劇」の文字を記載します。
他にも、
「処方せん医薬品」では、「注意−医師等の処方せん・指示により使用すること」、
「習慣性医薬品」では、「注意−習慣性あり」と記載します。

以前、「記帳義務医薬品」では、「記」を記載していましたが、
平成15年７月30日より薬事法施行規則の一部改正に伴い、記帳義務の対象は
厚生労働大臣が指定した医薬品から、全ての医薬品に変更になりました。
そのため、「記」の記載は不要になりました。

指定医薬品
http://www5f.biglobe.ne.jp/~h-it/mlcont/mc0075.htm#004