再審査制度、再評価制度
■チェック用語
・再審査制度
新薬として承認されてから、その有効性、副作用などの安全性確認のため
に再審査を申請する制度です。
新薬として承認されてから原則6年、その使用成績について調査を
行ったあと、再度、有効性、安全性を確認します。
1979年(昭和54)、新薬承認後の安全性確認のため制度化されました。
1994年(平成6)、医療用具についても導入されました。
1996年(平成8)には、厚生大臣の定める基準に適合した資料の提出を
義務付けられるなど強化されています。
・再評価制度
再審査終了後に、定期的に再評価をうけるための制度です。
定期的に5年毎に行われる定期的再評価と臨時の再評価があります。
1979年(昭和54)、科学技術の進歩等をふまえ、有効性安全性の見直し
を行うため制度化されました。
1994年(平成6)、医療用具についても導入されました。
1996年(平成8)には、厚生大臣の定める基準に適合した資料の提出を
義務付けられるなど強化されています。
・副作用・感染症報告制度
1996年(平成8)、製薬企業に対して、発生した副作用を収集・評価
して、厚生労働省へ報告することが義務付けられた制度です。
2003年(平成15)には、医薬関係者に対しても義務づけられました。
■「市販後調査」のまとめ
厚生労働省から承認許可と保険薬価が出された後、新薬として発売されて
からも「市販後調査」(PMS)として、医薬品の効果、副作用の調査を続ける
とともに、治験ではわからなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、
提供が行われます。
市販後調査の実施は、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」
(GPMSP)により、
市販後にいくつかの種類の調査(市販直後調査、使用成績調査、特別調査)
を実施することが義務づけられています。
制度として、「再審査制度」、「再評価制度」、「副作用・感染症報告制度」
があります。
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