市販後調査

■チェック用語

・市販後調査（ＰＭＳ）（Post Marketing Surveillance）
      新薬が発売された後も、医薬品の効果や副作用について調査を続ける
      ことと、治験ではわからなかった医薬品の適正使用について情報の収集、
      提供を行うことです。

      市販後調査の実施は、ＧＰＭＳＰによって、
      医薬品製造業者に対して、市販後にいくつかの種類の調査
      （市販直後調査、使用成績調査、特別調査）
      を実施することが義務づけられています

・市販直後調査
      2000年12月の医薬品ＧＰＭＳＰ改正により、従来の市販後調査に加えて、
      2001年10月１日から新たに市販直後調査が義務付けられました。
      新薬発売後６ヶ月間の医薬品の副作用・感染症報告が強化されました。

・ＧＰＭＳＰ（Good Post-Marketing Surveillance Practice）
      「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」
      （平成9年厚生省令第10号）
      医薬品の市販後調査の基準です。
      新薬だけでなく、すべての医薬品が対象となります。