ＧＰＣ

■チェック用語

・ＧＰＣ（医薬品の臨床試験基準）（Good Clinical Practice）
      「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
      （平成9年厚生省令第28号）
      治験を実施するための基準を定めています。

      「治験実施計画書」という治験の内容を厚生労働省に届け出ること
      「治験実施計画書」の内容をあらかじめ治験審査委員会で審査すること
      同意が得られた患者のみを治験に参加させること
      重大な副作用を国に報告すること
      治験が適正におこなわれているかをチェックすること
      などが定められています。
      
      平成9年に新たに制定され（新ＧＰＤ）、平成10年4月以降から
      依頼・実施された治験について遵守が求められています。

・ＩＲＢ（Institutional Review Board）（治験審査委員会）
      治験を行う施設に設置を義務付けられている審査機関で、治験の倫理性、
      安全性、科学的妥当性を審査する委員会です。
      医師や薬剤師などの専門家のほか、一般人も加わって、治験の実施の
      基準にそって、治験実施の可否を検討し、治験開始後は定期的に審査を
      行います。
      また、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るための
      方法や資料を審査し、承認もします。

■「治験」のまとめ
「治験」には、「第一相試験」、「第二相試験」、「第三相試験」等があり、
その実施のための基準として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
（ＧＣＰ省令）が、定められています。

「第三相試験」は、「偽薬」（プラシーボまたはプラセボ）を使った
「二重盲検法」を行うことが多いです。

国内治験について「遅い」、「質がよくない」、「費用も高い」という
指摘から、2003年に厚生労働省は、「全国治験活性化３カ年計画」を開始し、
「大規模治験ネットワーク」を構築しています。

「ＳＭＯ」（治験施設支援）は、医療機関が実施する治験業務などを
管理・支援する団体・企業です。

「ＣＲＯ」（開発業務受託機関）は、製薬会社の委託を受け、医療機関に
依頼し臨床試験など医薬品の開発業務を実施する団体・企業です。