生物由来製品

■チェック用語

・生物由来製品
      主に動物に由来する原料または材料を用いた製品です。
       （例） ワクチン、遺伝子組換え製品、動物成分抽出医薬品など

      医療機関、薬局においては
      製品に由来すると疑われる感染症等が発生した場合には厚生労働省への報告
      が必要です。

・特定生物由来製品
      主に人の血液や組織に由来する原料または材料を用いた製品です。
       （例） 主として凝固因子製剤のような血液製剤が対象です。

      企業においては製造時にはドナーの選択基準など原材料の安全性確保を、
      市販後においては製品・添付文書への適切な表示、ドナー記録・販売記録の
      保管、感染症の定期報告が義務づけられることとなります。

      一方、医療機関、薬局においては 

      (1) 「特定生物由来製品」を患者に使用する際に、使用に係るリスクと
        ベネフィットの説明を行うこと 

      (2) 「特定生物由来製品」を使用する際に、患者（使用の対象者）・使用製
        品の記録を作成し保存すること 
        記録の保存期間は20年

        記録の内容としては、

        製品名
        製造番号（ロット番号）
        患者の氏名、住所
        投与日

        （記録は紙媒体である必要はありません。）

      (3) 「特定生物由来製品」の製造業者及び輸入販売業者に対し、患者や使用
        製品の記録を提供すること

・血液製剤代替医薬品
      効能及び効果において血液製剤と代替性のある医薬品のことです。 
      遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤など。

      家族への説明及び同意並びに記録の保存等、必要に応じ、特定生物由来製品
      と同様に行うことが求められています。