相互作用、薬物動態

■チェック用語

・相互作用
      薬の飲み合わせです。
      他の医薬品を併用することにより、当該医薬品または併用薬の薬理作用の
      増強あるいは減弱、副作用の増強、新しい副作用の出現または原疾患の
      増悪などが生じる場合で、臨床上注意を要する組合せが記載されること
      になっています。

     「併用禁忌」は併用してはいけないものです。
     「併用注意」は併用に注意が必要です。

・薬物動態
      投与された薬が吸収、分布、代謝、排泄される一連のプロセスのこと
      です。
      添付文書では、ヒトでの吸収、分布、代謝、排泄について記載しますが、
      同じヒトでも外国人のデータの場合は、外国人である旨を明記することに
      なっています。
      また、特殊なケースでヒトでのデータが得られていないものについては、
      動物実験の結果が（参考）と注釈をつけて記載されます。

■まとめ
「添付文書（医療用医薬品添付文書）」は、
承認された効能・効果と用法・用量、根拠となる臨床試験成績の要約、適正に
使用することにあたって必要な使用上の注意、製剤や取り扱いについての情報
など、臨床上で必要とされる最低限の情報が記載されている文書です。

添付文書の記載項目としては、
作成又は改訂年月、日本標準商品分類番号等、薬効分類名、規制区分、名称、
警告、禁忌、組成・性状、効能または効果、用法及び用量、使用上の注意、
薬物動態、などがあります。

添付文書には、８７ではじまる５または６桁の数字が記載され、医薬品の薬効、
作用部位、用途などを表しますが、この番号は、「日本標準商品分類」
（総務省編）に基づいています。

「警告」は最も注意したい情報で、
「禁忌」は、投与してはいけない患者を示し、
「慎重投与」は、投与することを禁じられてはいませんが、用法・用量の設定や
患者のモニタリングを適切に行った上で投与ができます。

「相互作用」は、薬の飲み合わせです。
「併用禁忌」は併用してはいけないもので、
「併用注意」は併用に注意が必要です。
「薬物動態」は投与された薬が吸収、分布、代謝、排泄される一連のプロセスの
ことです。

参考

医薬品情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp

「改訂　添付文書の読み方」望月眞弓（著）じほう
平成13年9月10日発行、平成16年2月15日改訂版発行