再審査制度、再評価制度

■チェック用語

・再審査制度
      新薬として承認されてから、その有効性、副作用などの安全性確認のため
      に再審査を申請する制度です。
      新薬として承認されてから原則６年、その使用成績について調査を
      行ったあと、再度、有効性、安全性を確認します。

      1979年（昭和54）、新薬承認後の安全性確認のため制度化されました。
      1994年（平成6）、医療用具についても導入されました。
      1996年（平成8）には、厚生大臣の定める基準に適合した資料の提出を
      義務付けられるなど強化されています。

・再評価制度
      再審査終了後に、定期的に再評価をうけるための制度です。
      定期的に５年毎に行われる定期的再評価と臨時の再評価があります。

      1979年（昭和54）、科学技術の進歩等をふまえ、有効性安全性の見直し
      を行うため制度化されました。
      1994年（平成6）、医療用具についても導入されました。
      1996年（平成8）には、厚生大臣の定める基準に適合した資料の提出を
      義務付けられるなど強化されています。

・副作用・感染症報告制度
      1996年（平成8）、製薬企業に対して、発生した副作用を収集・評価
      して、厚生労働省へ報告することが義務付けられた制度です。
      2003年（平成15）には、医薬関係者に対しても義務づけられました。

■「市販後調査」のまとめ
厚生労働省から承認許可と保険薬価が出された後、新薬として発売されて
からも「市販後調査」（ＰＭＳ）として、医薬品の効果、副作用の調査を続ける
とともに、治験ではわからなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、
提供が行われます。

市販後調査の実施は、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」
（ＧＰＭＳＰ）により、
市販後にいくつかの種類の調査（市販直後調査、使用成績調査、特別調査）
を実施することが義務づけられています。

制度として、「再審査制度」、「再評価制度」、「副作用・感染症報告制度」
があります。