■チェック用語
・企業主導治験
企業自らが行う治験については、企業の希望に基づき、治験を希望する
治験薬の必要性等を勘案して、企業からの依頼料（研究費）により治験を
実施します。
・医師主導治験
医師・医療機関主体の臨床研究の一部を治験対象に取り込むものです。
2002年7月成立の改正薬事法で新たに導入され、2003年7月より実施されて
います。
従来は、医師が行う臨床研究は、ＧＣＰの適用範囲外で、
医師主導の臨床研究は保険適用されなかったり、医師から外部への
委託製造や企業からの未承認薬物、機械器具提供は認められていない、
また、承認申請データとしても使用できない
といった問題がありました。
改正薬事法で、医師主導の臨床研究まで治験範囲を拡大するとともに、
新たに必要な規定を整備し、企業など外部からの未承認薬物、機械器具
などの提供が可能になるように改められました。
具体的には、小児医薬品など製薬企業の開発意欲が低い医薬品や、一部の
がん治療薬など国内未承認の海外医薬品などがあります。
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