治験

■チェック用語

・治験
      新しい医薬品等の承認のために、薬事法に基づく当該医薬品等の有効性・
      安全性等に関する科学的な見地からの審査が必要であり、このための
      実証データの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、
      「医薬品等の候補」をヒトで臨床試験することです。

      「第一相試験」、「第二相試験」、「第三相試験」等があり、その実施の
      ための基準として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
      （平成9年厚生省令第28号）（ＧＣＰ省令ともいわれている）が
      定められています。

・第一相試験（フェーズ１）
      同意を得た健康な希望者で安全性を確認する試験です。

・第二相試験（フェーズ２）
      同意を得た少数の患者で使用量や使用法、効果を調べる試験です。
      １００人から３００人程度といった限定した範囲で効き目を調べます。

・第三相試験（フェーズ３）
      同意を得た多数の患者で有効性を調べる試験です。
      １０００人程度と患者数を増やし、第二相試験（フェーズ２）の確認を
      します。

・第四相試験（フェーズ４）
      同意を得た多数の患者で有効性を調べる試験です。
      厚生労働省から承認許可と保険薬価が出された後、新薬として発売されて
      からも試験は続けられ、このときの試験を「第四相試験（フェーズ４）」
      といいます。
      他の薬との飲み合わせや幅広い年令層で副作用があらわれないかを調べ
      ます。

      第一相試験から第四相試験までは、臨床試験とも呼ばれますが、
      第一相試験から第三相試験は、新薬承認申請のために行われる治験で、
      第四相試験は、市販後臨床試験になります。